申請について|臨床試験管理センター | 弘前大学医学部附属病院

申請について

審査手数料

国立大学法人弘前大学臨床研究審査委員会規程により、下記料金表に沿って審査意見業務を行います(第8条関係)

区分 審査手数料
新規申請 定期報告(継続申請)
研究責任医師が本学に属している場合 350,000円 120,000円
研究責任医師が本学以外に属している場合 455,000円(別途消費税) 156,000円(別途消費税)

審査フロー

審査フロー

提出申請書類

申請書類に関して
基本メールにて電子でご提出いただきますようお願い致します。
新規・変更以外の申請に関する提出書類については、臨床試験管理センターへお問い合わせください。
提出先
CRB事務局: crb-hirosaki@hirosaki-u.ac.jp

新規申請提出書類

  1. 弘前大学臨床研究審査委員会審査依頼書(国立大学法人弘前大学臨床研究審査委員会運営内規 別紙様式1)
  2. 新規審査依頼書(統一書式2)
  3. 実施計画(jRCT:省令様式第一)
    ※実施計画はjRCTに入力し、一時保存したものを提出してください。

  4. 研究計画書
  5. 説明同意文書
  6. 医薬品等の概要を記載した書類(添付文書等)
  7. 疾病等が発生した場合の手順書(研究計画書に記載する場合は不要)
  8. モニタリング手順書
    ※雛形が必要な場合は、臨床試験管理センターまでご連絡ください。
  9. 監査手順書(作成した場合)
    ※雛形が必要な場合は、臨床試験管理センターまでご連絡ください。
  10. 利益相反管理基準(厚生労働省様式A)及び利益相反管理計画(厚生労働省様式E)
    ※医学研究科 医学研究(臨床研究等)利益相反マネジメント委員会の確認が完了した後に提出してください。
  11. 研究分担医師リスト(統一書式1)
  12. 統計解析計画書
    ※作成した場合のみ提出してください
  13. その他当委員会が求める書類

変更申請提出書類

  1. 弘前大学臨床研究審査委員会審査依頼書(国立大学法人弘前大学臨床研究審査委員会運営内規 別紙様式1)
  2. 変更申請書(統一書式3)
  3. 変更申請する書類
    ※実施計画を変更する場合は、実施計画事項変更届書または実施計画事項軽微変更届書も併せて提出して下さい。

定期報告提出書類

  1. 弘前大学臨床研究審査委員会審査依頼書(国立大学法人弘前大学臨床研究審査委員会運営内規 別紙様式1)
  2. 定期報告書(統一書式5)
  3. 定期報告書(別紙様式3)
  4. 変更審査が必要ない資料について、当委員会が有していない最新版の書類(※ある場合)

疾病等または不具合報告提出書類

  1. 弘前大学臨床研究審査委員会審査依頼書(国立大学法人弘前大学臨床研究審査委員会運営内規 別紙様式1)
  2. 統一書式8~10のうち、該当する様式を選択し提出してください。
    医薬品の疾病等報告書(統一書式8)
    医療機器の疾病等又は不具合報告書(統一書式9)
    再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書(統一書式10)

重大な不適合の報告提出書類

  1. 弘前大学臨床研究審査委員会審査依頼書(国立大学法人弘前大学臨床研究審査委員会運営内規 別紙様式1)
  2. 重大な不適合報告書(統一書式7)

中止通知の提出書類

  1. 弘前大学臨床研究審査委員会審査依頼書(国立大学法人弘前大学臨床研究審査委員会運営内規 別紙様式1)
  2. 中止通知書(統一書式11)
  3. 特定臨床研究中止届書(省令様式第4)

終了通知の提出書類

  1. 弘前大学臨床研究審査委員会審査依頼書(国立大学法人弘前大学臨床研究審査委員会運営内規 別紙様式1)
  2. 終了通知書(統一書式12)
  3. 主要評価項目報告書(任意の様式)
    ※主たる評価項目に係るデータの収集を行う期間が終了したときは原則としてその日から1年以内に作成してください。
  4. 総括報告書(任意の様式)及びその概要
    ※すべてのデータ収集を終了したときには、原則としてその日から1年以内に作成してください。

ご相談窓口(連絡先)

当院で実施している臨床研究ごとにご参加中の患者さま、そのご家族からの苦情・ご意見・ご要望に適切に対応するため、苦情相談窓口を設置し問題解決に努めて参ります。

TEL 0172-39-5362
お問い合せ時間 平日 9:00 ~ 17:00
メールアドレス crb-hirosaki@hirosaki-u.ac.jp

研究内容 research content

治験

新しい薬を開発するには様々な試験を行います。その中で人に対して効き目や安全性を確認するステップを治験といいます。

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臨床研究

病気の予防・診断・治療法の改善や病気の原因の解明、患者さんの生活の質の向上を目的として行われる、人を対象とした医学研究のことを臨床研究といいます。

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再生医療

再生医療とは、幹細胞等を用いて、臓器や組織の欠損や機能障害・不全に対し、それらの臓器や組織を再生し、失われた人体機能の回復を目指す医療です。既存の医薬品では治療が難しいものや、治療法が確立されていない疾患に対して新たな治療法となる可能性があります。

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