• 審査手数料
• 審査フロー
• 提出申請書類
• ご相談窓口（連絡先）

審査手数料

国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会規程により、下記料金表に沿って審査意見業務を行います（第8条関係）

審査フロー

提出申請書類

新規申請提出書類

1. 弘前大学総合臨床研究審査委員会審査依頼書（国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会運営内規　別紙様式１）
2. 新規審査依頼書（統一書式２）
3. 実施計画（jRCT：省令様式第一）
   ※実施計画はjRCTに入力し、一時保存したものを提出してください。
   • https://jrct.niph.go.jp/
   • 登録者操作マニュアル
   • jRCT入力モデル
   • 実施計画の提出方法
4. 研究計画書
   ※見本が必要な場合は、臨床試験管理センターまでご連絡ください。
5. 説明同意文書
   ※見本が必要な場合は、臨床試験管理センターまでご連絡ください。
6. 医薬品等の概要を記載した書類（添付文書等）
7. 疾病等が発生した場合の手順書（研究計画書に記載する場合は不要）
   • 【雛形】疾病発生時の対応に関する標準業務手順書
8. モニタリング手順書
   ※雛形が必要な場合は、臨床試験管理センターまでご連絡ください。
9. 監査手順書（作成した場合）
   ※雛形が必要な場合は、臨床試験管理センターまでご連絡ください。
10. 利益相反管理基準（厚生労働省様式A）及び利益相反管理計画（厚生労働省様式E）
    ※医学研究科 医学研究(臨床研究等)利益相反マネジメント委員会の確認が完了した後に提出してください。
11. 研究分担医師リスト（統一書式1）
12. 統計解析計画書
    ※作成した場合のみ提出してください
13. その他当委員会が求める書類

変更申請提出書類

1. 弘前大学総合臨床研究審査委員会審査依頼書（国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会運営内規　別紙様式１）
2. 変更申請書（統一書式3）
3. 変更申請する書類
   ※実施計画を変更する場合は、実施計画事項変更届書または実施計画事項軽微変更届書も併せて提出して下さい。

定期報告提出書類

1. 弘前大学総合臨床研究審査委員会審査依頼書（国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会運営内規　別紙様式１）
2. 定期報告書（統一書式5)
3. 定期報告書（別紙様式3）
4. 変更審査が必要ない資料について、当委員会が有していない最新版の書類（※ある場合）

疾病等または不具合報告提出書類

1. 弘前大学総合臨床研究審査委員会審査依頼書（国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会運営内規　別紙様式１）
2. 統一書式8～10のうち、該当する様式を選択し提出してください。
   医薬品の疾病等報告書（統一書式8）
   医療機器の疾病等又は不具合報告書（統一書式9）
   再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書（統一書式10）

重大な不適合の報告提出書類

1. 弘前大学総合臨床研究審査委員会審査依頼書（国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会運営内規　別紙様式１）
2. 重大な不適合報告書（統一書式7）

中止通知の提出書類

1. 弘前大学総合臨床研究審査委員会審査依頼書（国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会運営内規　別紙様式１）
2. 中止通知書（統一書式11）
3. 特定臨床研究中止届書（省令様式第4）

終了通知の提出書類

1. 弘前大学総合臨床研究審査委員会審査依頼書（国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会運営内規　別紙様式１）
2. 終了通知書（統一書式12）
3. 主要評価項目報告書（任意の様式）
   ※主たる評価項目に係るデータの収集を行う期間が終了したときは原則としてその日から1年以内に作成してください。
4. 総括報告書（任意の様式）及びその概要
   ※すべてのデータ収集を終了したときには、原則としてその日から1年以内に作成してください。

ご相談窓口（連絡先）

当院で実施している臨床研究ごとにご参加中の患者さま、そのご家族からの苦情・ご意見・ご要望に適切に対応するため、苦情相談窓口を設置し問題解決に努めて参ります。

研究内容 research content