• 審査手数料
• 審査フロー
• 提出申請書類
• ご相談窓口（連絡先）

審査手数料

国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会規程により、下記料金表に沿って審査意見業務を行います（第8条関係）

審査フロー

【国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会（CRB）による審査フロー】

提出申請書類

新規申請提出書類

変更申請提出書類

1. 弘前大学総合臨床研究審査委員会審査依頼書_内規別紙様式1(変更ver)
2. 変更審査依頼書_統一書式3
3. 変更申請する書類
   ※実施計画を変更する場合は、実施計画事項変更届書も併せて提出して下さい。

軽微変更届出書類

1. 軽微変更通知書_統一書式6
2. 実施計画事項軽微変更届書_省令様式第3
3. 実施計画_省令様式第1
   ※2、3はjRCTで作成し、ダウンロードしたPDFを提出してください。

定期報告提出書類

1. 弘前大学総合臨床研究審査委員会審査依頼書_内規別紙様式1(定期ver)
2. 定期報告書
   2-1. 定期報告書_統一書式5
   2-2. 定期報告書_別紙
   ※「2-1.定期報告書_統一書式5」に記載しきれない場合は、こちらの別紙をご作成ください。
3. 定期報告書_別紙様式3
   ※jRCTで作成し一時保存した後、ダウンロードしたPDFを提出してください。
4. 利益相反管理基準（様式A）
5. 利益相反管理計画（様式E）
6. 未承認又は適応外使用の医薬品等を用いる特定臨床研究の研究対象者負担の費用に関するチェックシート

疾病等または不具合報告提出書類

1. 弘前大学総合臨床研究審査委員会審査依頼書_内規別紙様式1(疾病ver)
2. 統一書式8～10のうち、該当する様式を選択し提出してください。
   医薬品の疾病等報告書（統一書式8）
   医療機器の疾病等又は不具合報告書（統一書式9）
   再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書（統一書式10）
3. 詳細記載用書式

重大な不適合の報告提出書類

1. 弘前大学総合臨床研究審査委員会審査依頼書_内規別紙様式1(重大な不適合ver)
2. 重大な不適合報告書_統一書式7

中止報告の提出書類

1. 弘前大学総合臨床研究審査委員会審査依頼書_内規別紙様式1(中止ver)
2. 中止通知書_統一書式11
3. 特定臨床研究中止届書（省令様式第4）
   ※jRCTで作成し、ダウンロードしたPDFを提出してください。

終了報告の提出書類

1. 弘前大学総合臨床研究審査委員会審査依頼書_内規別紙様式1(終了ver)
2. 終了通知書_統一書式12
3. 総括報告書
   ※雛形が必要な場合は、臨床研究推進センターまでご連絡下さい。
4. 終了届書_別紙様式1
   ※jRCTで作成し一時保存した後、ダウンロードしたPDFを提出してください。

ご相談窓口（連絡先）

当院で実施している臨床研究ごとにご参加中の患者さま、そのご家族からの苦情・ご意見・ご要望に適切に対応するため、苦情相談窓口を設置し問題解決に努めて参ります。

研究内容 research content