治験のながれ
6週間前スタートアップミーティング
各診療科における治験依頼者による治験説明会
キックオフミーティングに統合される場合もあります
4週間前ヒアリング(依頼者・治験薬管理者・医事担当者・CRC)
臨床試験管理センターにおける治験内容のヒアリング
治験薬概要書、治験実施計画書及び同意説明文書等
2週間前治験の審査依頼の受付
- IRBでの治験審査資料の提出
- 症例ファイル等の作成、提出及び協議
基準日IRB
5日程度後病院長の指示・決定通知
通知後、契約書を締結
契約締結後キックオフミーティング治験責任医師・分担医師・依頼者・治験薬管理者・医事担当者・CRC
- 治験実施時のCRC支援業務内容の確認と業務分担の合意
- 治験薬の処方の仕方及び治験薬の管理等に関する確認
- 保険外併用療養費及び負担軽減費等に関する確認
スタートアップミーティングを兼ねる場合もあります
契約締結後当該診療科の看護スタッフへの説明会
治験実施時のCRC業務の流れ及び当該診療科看護師のサポート体制等の説明、確認
治験開始
契約症例数を満了した治験において、登録期間に余裕がある場合は、責任医師との協議に基づいた症例追加依頼を積極的に受入れています。
症例追加については、IRB委員長が少なくとも一人以上の委員と行う、迅速審査を適用することが可能です。
治験・製造販売後臨床試験について
治験・製造販売後臨床試験の申請・実施にあたっては以下の手順書ならびに書式を使用します。
書式1から書式18、参考書式１、参考書式２は統一書式となります
治験・製造販売後臨床試験用 標準業務手順書（SOP) [ZIP]をダウンロード
受託研究（治験）の受入れについて、治験経費算定要領[ZIP]をダウンロード
治験実施可能疾患の診療実績
SDVについて
本院におけるモニタリング室（外来診療棟3階 外科カンファレンス室に1ブース設置）の移動（2021年12月13日より移動）により、今後、新型コロナウイルス感染症が終息したとしても、本院でのモニタリング実施については、原則として1日1件までとなります。
従いまして、本院では、SDVについては、2021年8月末に開所したリモートSDV実施室（東京都港区西新橋1丁目18番6号 クロスオフィス内幸町7階704号室）でのR-SDVを優先的にご利用いただくようお願い致します。
本院での必須文書閲覧を伴うSDVについては、原則として症例毎のSDVとは切り離して必要最低限での実施としていただきますようお願い致します。
なお、R-SDVで閲覧可能な情報については、下記の「R-SDVについて」をご参照ください。
SDV申し込みについて
SDV（必須文書含む）のお申し込み期限は実施希望日より3週間前となっております。
お早めにお申し込み下さい。
緊急時のSDV、１症例目組み入れ直後のSDVに関してはこの限りではありません。
臨床試験管理センター事務局とご相談ください。
SDV対応時間について
SDVのご対応の時間につきましては原則9:00～12:00、13:00～17:00迄となっております。
（本院のカルテ返却時間は 15:00となっておりますので御了承下さい。）
電子カルテ閲覧のためのID・パスワード取得について
電子カルテでの直接閲覧の際には、試験毎にID・パスワードの取得が必要となります。
ID・パスワードの交付は、原則1試験につき2名となります。
取得方法については、臨床試験管理センター事務局にお問い合わせください。
SDVに関する費用について
本院では、SDV実施に対して費用は発生しません。
R-SDVについて
R-SDVで閲覧可能な情報
- 電子カルテ（本院で実施する閲覧と同じ環境下で閲覧可能）
- ワークシートPDF（申請書にて閲覧希望のあったワークシートをPDF化して閲覧可能）
- 治験薬管理表など（申請書にて閲覧希望のあった治験薬管理関連の文書をPDF化して閲覧可能）
- その他、紙媒体資料でPDF化が可能な資料
- Teamsを常時接続しているため、CRCや医師など，アポイントがあれば双方向による対面での会話が可能（ご用の際はTeamsよりSDV事務担当者にお声がけください）
- その他、Teamsを介した映像により確認したい資料などを目視にて確認可能
リモートSDV実施室（東京都港区西新橋1丁目18番6号 クロスオフィス内幸町7階704号室）が、８月２３日に開所致しました。
※弘前大学東京事務所（703号室）隣になります。
その他リモートSDVの詳細については、臨床試験管理センターまでお問い合わせください。
精度管理情報
最新温度ロガー校正記録
温度ロガー校正記録
温度ロガー校正記録（2022年）[ZIP]をダウンロード
温度ロガー校正記録（2021年）[ZIP]をダウンロード
温度ロガー校正記録（2020年）[ZIP]をダウンロード
精度保証施設認証書等
精度保証施設認証書等
公益財団法人 日本適合性認定協会 臨床検査室 認定証（初回認定日2021年7月16日）
一般社団法人 日本臨床衛生検査技師会 精度保証施設認証書（2021年4月1日）
規定・SOP・書式一覧
治験・製造販売後臨床試験用 標準業務手順書（SOP)
治験・製造販売後臨床試験の申請・実施にあたっては以下の手順書ならびに書式を使用します。
書式1から書式18、参考書式１、参考書式２は統一書式となります
治験・製造販売後臨床試験用 標準業務手順書（SOP) [ZIP]をダウンロード
受託研究（治験）の受入れについて、治験経費算定要領[ZIP]をダウンロード
治験の実施計画等変更申込書の提出方法について
- 治験実施計画書、症例報告書、治験薬概要書が改訂になった場合
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- 治験に関する変更申請書・・・書式10
- 改訂になったものの原本（1部）
- 変更事項がわかる一覧表等
- 責任医師、分担医師が変更になった場合
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- 治験に関する変更申請書・・・書式10
- 履歴書・・・書式1（責任医師の変更の場合のみ必須。分担医師の変更の場合は不要。）
- 治験分担医師・治験協力者リスト・・・書式2
- 症例数が追加になった場合（治験・製造販売後臨床試験）
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- 治験に関する変更申請書・・・書式10
- 被験薬管理経費ポイント算出表・・・別添5
- 研究経費算出内訳書（治験薬）・・・別添6-1-1（機器の場合・・・別添6-2）
研究経費算出内訳書（診療部門）・・・別添6-1-2 - 治験の費用の負担について説明した文書
- 治験経費算出表（審議資料ではないが、金額確認のため。）
- 契約期間を延長する場合
-
- 治験に関する変更申請書・・・書式10
製造販売後調査用 標準業務手順書（SOP)
製造販売後調査（使用成績調査、特定使用成績調査、副作用・感染症報告）の申請・実施にあたっては以下の手順書ならびに書式を使用します。
製造販売後調査用 標準業務手順書（SOP)[ZIP]をダウンロード
治験経費算定要領[ZIP]をダウンロード
製造販売後調査の実施計画等変更申込書の提出方法について
上記、治験の変更手続きに準じます
なお、変更申込書は調査に関する変更申請書（書式７）となります。