施設情報
施設選定等に必要な施設情報については、まずは下記よりご確認ください。ご不明点や不足の情報等について、当センターまでお問い合わせをお願い致します。
治験のながれ
6週間前スタートアップミーティング
各診療科における治験依頼者による治験説明会
キックオフミーティングに統合される場合もあります
4週間前ヒアリング(依頼者・治験薬管理者・医事担当者・CRC)
臨床研究推進センターにおける治験内容のヒアリング
治験薬概要書、治験実施計画書及び同意説明文書等
2週間前治験の審査依頼の受付
- IRBでの治験審査資料の提出
- 症例ファイル等の作成、提出及び協議
基準日IRB
5日程度後病院長の指示・決定通知
通知後、契約書を締結
契約締結後キックオフミーティング治験責任医師・分担医師・依頼者・治験薬管理者・医事担当者・CRC
- 治験実施時のCRC支援業務内容の確認と業務分担の合意
- 治験薬の処方の仕方及び治験薬の管理等に関する確認
- 保険外併用療養費及び負担軽減費等に関する確認
スタートアップミーティングを兼ねる場合もあります
契約締結後当該診療科の看護スタッフへの説明会
治験実施時のCRC業務の流れ及び当該診療科看護師のサポート体制等の説明、確認
治験開始
契約症例数を満了した治験において、登録期間に余裕がある場合は、責任医師との協議に基づいた症例追加依頼を積極的に受入れています。
症例追加については、IRB委員長が少なくとも一人以上の委員と行う、迅速審査を適用することが可能です。
治験実施可能疾患の診療実績
SDVについて
本院におけるモニタリング室（中央診療棟３階に1ブース設置）の移動（2021年12月13日より移動）により、今後、新型コロナウイルス感染症が終息したとしても、本院でのモニタリング実施については、原則として1日1件までとなります。
従いまして、本院では、SDVについては、2021年8月末に開所したリモートSDV実施室（東京都港区西新橋1丁目18番6号 クロスオフィス内幸町7階704号室）でのR-SDVを優先的にご利用いただくようお願い致します。
本院での必須文書閲覧を伴うSDVについては、原則として症例毎のSDVとは切り離して必要最低限での実施としていただきますようお願い致します。
なお、R-SDVで閲覧可能な情報については、下記の「R-SDVについて」をご参照ください。
SDV申し込みについて
SDV（必須文書含む）のお申し込み期限は実施希望日より3週間前となっております。
お早めにお申し込み下さい。
緊急時のSDV、１症例目組み入れ直後のSDVに関してはこの限りではありません。
臨床研究推進センター事務局とご相談ください。
SDV対応時間について
SDVのご対応の時間につきましては原則9:20～12:00、13:00～16:45（時間厳守）となっております。
（本院のカルテ返却時間は 15:00となっておりますので御了承下さい。）
電子カルテ閲覧のためのID・パスワード取得について
電子カルテでの直接閲覧の際には、試験毎にID・パスワードの取得が必要となります。
ID・パスワードの交付は、原則1試験につき2名となります。
取得方法については、臨床研究推進センター事務局にお問い合わせください。
SDVに関する費用について
本院では、SDV実施に対して費用は発生しません。
手順書・書式について
R-SDVについて
R-SDVで閲覧可能な情報
- 電子カルテ（本院で実施する閲覧と同じ環境下で閲覧可能）
- ワークシートPDF（申請書にて閲覧希望のあったワークシートをPDF化して閲覧可能）
- 治験薬管理表など（申請書にて閲覧希望のあった治験薬管理関連の文書をPDF化して閲覧可能）
- その他、紙媒体資料でPDF化が可能な資料
- Teamsを常時接続しているため、CRCや医師など，アポイントがあれば双方向による対面での会話が可能（ご用の際はTeamsよりSDV事務担当者にお声がけください）
- その他、Teamsを介した映像により確認したい資料などを目視にて確認可能
リモートSDV実施室（東京都港区西新橋1丁目18番6号 クロスオフィス内幸町7階704号室）が、８月２３日に開所致しました。
※弘前大学東京事務所（703号室）隣になります。
その他リモートSDVの詳細については、臨床研究推進センターまでお問い合わせください。
精度管理情報
最新温度ロガー校正記録（治験薬保管庫）
| 精度管理対象 | 校正日 |
|---|---|
| 恒温器（1）A | 2026年5月7日 |
| 恒温器（2）A | 2026年5月7日 |
| 恒温器（3）A | 2026年5月7日 |
| 恒温器（4）A | 2026年5月7日 |
| 恒温器（5）A | 2026年5月7日 |
| 冷蔵庫（1）A | 2026年5月7日 |
| 冷蔵庫（2）A | 2026年5月7日 |
| 冷蔵庫（3）A | 2026年5月7日 |
過去の校正記録はこちらをご確認ください。
精度保証施設認証書等
精度保証施設認証書等
| 種類 | 認定書 | 最新の認証期間 |
|---|---|---|
| 日本臨床衛生検査技師会 | 品質保証施設認証書 | 2025年6月1日～2027年5月31日 |
| 日本適合性認定協会 ※“認定された機関”の検索画面で、“機関名称”に「弘前大学」で検索すると閲覧できます。 |
https://www.jab.or.jp/ | 2025年8月1日～2029年7月31日 |
よくある質問
医師の履歴書はどちらに連絡して入手したらよいですか。
各講座の秘書にお問い合わせください。
IRB後、契約締結までの期間はどのくらいかかりますか。
約4-6週を要します。
スタートアップミーティングは必須ですか。
既に治験経験がある診療科では省略しています。これまで治験経験が無い、あるいは治験の実施が数年ぶりの診療科や病棟では、開催を検討します。
PIファイルは依頼者様式のものでも良いですか。
依頼者様式でも可能ですが、二つ穴のドッチファイルだとありがたいです。
治験責任医師が治験終了報告書を提出した後でもSDVは可能なのでしょうか。
原則不可ですが、どうしても必要な場合は、契約期間内であれば必須文書の閲覧は対応します。カルテを閲覧することはできません。
必須文書の保管期間を変更したい場合はどのようにすればよろしいですか。
書式18の提出が必要です。保管場所は院内となります。
付保証明書が更新されました。申請は必要でしょうか。
補償内容に変更が無い場合は、保管のみの対応となります。
安全性報告、変更申請はいつから提出可能ですか。
IRB指示決定通知日以降提出可能です。
担当モニターが交代します。どのような対応が必要ですか。
事務局、CRC、治験薬担当者にそれぞれメール等でご連絡ください。事務局には新しい治験概要もご提出ください。また、電子カルテ閲覧用利用者IDの利用停止と新たな担当者の方の新規発行の依頼をお願いします。
安全性情報等に関する報告書の責任医師の見解確認はどのように行えばよいですか？
治験責任医師に直接お問合せのうえご相談ください。
治験参加者の投薬、来院が全て終了した試験について、責任医師と病院長への安全性情報の報告を停止してもよいでしょうか？
治験参加者の投薬および来院がすべて終了している場合、治験依頼者および治験責任医師と協議のうえ、安全性情報の報告を停止するまたは保管のみの対応とすることは可能と考えます。
治験薬概要書が改訂されました。概要書の翻訳版がまだ作成されませんが、申請してもよいでしょうか。
英語版と翻訳版をセットにしてご提出ください。