医薬品等臨床研究審査委員会(臨床研究)|臨床試験管理センター | 弘前大学医学部附属病院

医薬品等臨床研究審査委員会(臨床研究)

医薬品等臨床研究審査委員会(臨床研究)とは

特定臨床研究以外の臨床研究(侵襲・介入を伴う研究)

弘前大学医学系部局における人を対象とする医学系研究の実施に関する標準業務手順書が制定されました。

平成29年10月16日付けで「弘前大学における人を対象とした医学系研究に関する規程」が一部改正されたことに伴い,多施設共同研究の倫理審査を,外部の倫理審査委員会に委託することが可能となりました。

当該手続きに向けた具体的な手続きを定めるため,大学院医学研究科,医学部附属病院,大学院保健学研究科及び被ばく医療総合研究所における医学系研究の実施に関する各種標準業務手順書が制定されました。

研究者主導臨床研究

研究者主導臨床研究の審査申請・実施にあたっては以下の業務手順書ならびに様式を使用します。

研究者主導臨床研究に係わる業務手順書

臨床研究審査申請様式

モニタリングおよび監査に係る標準業務手順書等の各書式

研究計画の登録・公開

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針で臨床試験登録が要請されている、介入研究を実施する場合、研究開始前に研究計画が登録されていないと当該倫理指針に反することになります。
そのような試験では、あらかじめ研究計画を次のいずれかのデータベースに登録する必要があります。

利益相反事項について

臨床研究に係る利益相反自己申告において、当該研究に係わる個別の企業・団体が有る場合、倫理審査は毎月1度のみ開催される利益相反マネジメント審査を経てからとなりますので、利益相反マネジメント審査申告書の提出期限を確認し、時間に余裕をもって申請してください。利益相反マネジメント委員会 

研究内容 research content

治験

新しい薬を開発するには様々な試験を行います。その中で人に対して効き目や安全性を確認するステップを治験といいます。

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臨床研究

病気の予防・診断・治療法の改善や病気の原因の解明、患者さんの生活の質の向上を目的として行われる、人を対象とした医学研究のことを臨床研究といいます。

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再生医療

再生医療とは、幹細胞等を用いて、臓器や組織の欠損や機能障害・不全に対し、それらの臓器や組織を再生し、失われた人体機能の回復を目指す医療です。既存の医薬品では治療が難しいものや、治療法が確立されていない疾患に対して新たな治療法となる可能性があります。

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