医薬品等臨床研究審査委員会(臨床研究)|臨床試験管理センター | 弘前大学医学部附属病院

医薬品等臨床研究審査委員会(臨床研究)

医薬品等臨床研究審査委員会(臨床研究)とは

特定臨床研究以外の臨床研究(侵襲・介入を伴う研究)

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の制定(令和3年6月30日)に伴い,特定臨床研究以外の新規で申請される臨床研究は,すべて医学研究科倫理委員会で審査することになりました。詳細については,医学研究科倫理委員会にお問い合わせください。

なお,これまでに医薬品等臨床研究審査委員会(IRB)で審査された,現在進行中の臨床研究については,研究を終了するまで,これまでと同様にIRBで審査します。

IRBでの審査に必要となる各種様式は,下記よりダウンロードしてご使用ください。

研究者主導臨床研究

研究者主導臨床研究の審査申請・実施にあたっては以下の業務手順書ならびに様式を使用します。

IRB研究者主導臨床研究に係わる業務手順書

臨床研究審査申請様式

モニタリングおよび監査に係る標準業務手順書等の各書式

研究計画の登録・公開

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針で臨床試験登録が要請されている、介入研究を実施する場合、研究開始前に研究計画が登録されていないと当該倫理指針に反することになります。
そのような試験では、あらかじめ研究計画を次のいずれかのデータベースに登録する必要があります。

利益相反事項について

臨床研究に係る利益相反自己申告において、当該研究に係わる個別の企業・団体が有る場合、倫理審査は毎月1度のみ開催される利益相反マネジメント審査を経てからとなりますので、利益相反マネジメント審査申告書の提出期限を確認し、時間に余裕をもって申請してください。利益相反マネジメント委員会 

研究内容 research content

治験

新しい薬を開発するには様々な試験を行います。その中で人に対して効き目や安全性を確認するステップを治験といいます。

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臨床研究

病気の予防・診断・治療法の改善や病気の原因の解明、患者さんの生活の質の向上を目的として行われる、人を対象とした医学研究のことを臨床研究といいます。

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再生医療

再生医療とは、幹細胞等を用いて、臓器や組織の欠損や機能障害・不全に対し、それらの臓器や組織を再生し、失われた人体機能の回復を目指す医療です。既存の医薬品では治療が難しいものや、治療法が確立されていない疾患に対して新たな治療法となる可能性があります。

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