本委員会について|臨床試験管理センター | 弘前大学医学部附属病院

本委員会について

認定臨床研究審査委員会とは

厚生労働省から認定を受けた国立大学法人弘前大学臨床研究審査委員会は、特定臨床研究の実施に関する計画について、臨床研究法に基づき厳正な審査を行っています。委員は、医学や医療に関する知識のある医師、法律又は生命倫理に関する知識のある専門家や一般の立場の者などから構成されており、公正かつ中立な審査ができる体制となっています。

臨床研究法について

臨床研究は、医薬品・医療機器等の開発候補物質が実用化可能かといった開発の探索的研究手段として、重要なものです。また、同種同効薬同士の有効性に関する比較研究や、手術と抗がん剤の組み合わせとの関係で最も効果的な医薬品投与時期の研究など、様々な診療ガイドライン等の検討を行う場面においても臨床研究が実施されています。

今般、医薬品等を人に対して用いることにより、その医薬品等の有効性・安全性を明らかにする臨床研究を法律の対象とすることとし、臨床研究の対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼の確保を図ることを通じてその実施を推進し、もって保健衛生の向上に寄与することを目的として、臨床研究の実施の手続、認定臨床研究審査委員会による審査意見業務の適切な実施のための措置、臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度等を定める「臨床研究法」が平成29年4月に公布されました。

弘前大学認定臨床研究審査委員会は平成30年8月22日付けで臨床研究審査委員会に認定されました。

臨床研究法について(厚生労働省)

特定臨床研究とは

特定臨床研究とは
特定臨床研究とは

新たに資料(試料・情報)を取得する研究の審査申請フォーム

弘前大学が主管研究の場合

新たに資料(試料・情報)を取得する研究の審査申請フォーム

他機関が主管研究の場合(弘前大学は分担)

新たに資料(試料・情報)を取得する研究の審査申請フォーム

特定臨床研究の該当性のフロー

特定臨床研究の該当性のフロー

特定臨床研究の該当性に関するチェックリスト

特定臨床研究の該当性に関するチェックリスト

平成30年4月1日以降に開始(予定含む)又は実施中である臨床研究に関して、研究責任者、研究責任医師又は研究事務局は、本チェックリストを用い、研究課題毎に特定臨床研究の該当性について確認をお願いします。

※画像をクリックするとPDFをダウンロードできます。

開催日程

2020年度

CRB開催日 受付状況
新規申請*1 新規申請
以外*2
第1回 2020年4月27日(月) 終了 終了
第2回 2020年5月26日(火) 終了 終了
第3回 2020年6月23日(火) 終了 終了
第4回 2020年7月28日(火) 終了 終了
第5回 2020年8月25日(火) 終了 終了
第6回 2020年9月24日(木) 終了 終了
第7回 2020年10月20日(火) 終了 終了
第8回 2020年11月24日(火) 終了
第9回 2020年12月22日(火)
第10回 未定(1月)
第11回 未定(2月)
第12回 未定(3月)

*1 新規申請の締切りは、開催日の6週間前です。これは、初めて当CRB事務局へ提出する締切りではなく、6週間前にすべての書類が揃っていることを指します。余裕を持って申請して下さい。

*2 新規以外の申請とは、変更申請、軽微変更申請、定期報告、疾病等・不具合報告、重大な不適合報告、中止報告、終了報告です。

2019年度の開催日程はこちらをご確認ください。
2018年度の開催日程はこちらをご確認ください。

公開情報

委員会名称 国立大学法人弘前大学臨床研究審査委員会
英語表記 Hirosaki University Certified Review Board
認定番号 CRB2180003
住所 青森県弘前市大字文京町1番地
電話番号 0172-39-5362
FAX番号 0172-39-5294
メールアドレス crb-hirosaki@hirosaki-u.ac.jp

会議記録の概要

最新の概要(2020年度)

過去の概要

2019年度

2018年度

用語の定義

医薬品等
次に掲げるものをいう
ア)医薬品医療機器等法第二条第一項に規定する医薬品(同条第十四項に規定する体外診断用医薬品を除く。)
イ)医薬品医療機器等法第二条第四項に規定する医療機器
ウ)医薬品医療機器等法第二条第九項に規定する再生医療等製品
監査
臨床研究に対する信頼性の確保及び臨床研究の対象者の保護の観点から臨床研究により収集された資料の信頼性を確保するため、当該臨床研究が適用される省令及び研究計画書に従って行われたかどうかについて、研究責任医師が特定の者を指定して行わせる調査
既存試料等
研究計画書が作成されるまでの間に存在する試料等または研究計画書が作成された後に臨床研究の目的以外の目的で取得された試料等で、臨床研究に利用するもの
既存試料等が臨床研究に利用される者
既存試料等が臨床研究に利用される者またはその配偶者、親権者、後見人その他これらに準ずる者
技術専門員
審査意見業務の対象となる疾患領域の専門家及び毒性学、薬力学、薬物動態学等の専門的な知識を有する臨床薬理学の専門家、生物統計の専門家その他の臨床研究の特色に応じた専門家。臨床研究審査委員会の求めに応じて、意見を述べる。
研究開始日
jRCTに、臨床研究を実施するに当たり世界保健機関が公表を求める事項等を公表した日
研究終了日
jRCTに、総括報告書の概要を公表した日
研究責任医師
臨床研究法に規定する臨床研究を実施する者をいい、一の実施医療機関において臨床研究に係る業務を統括する医師または歯科医師
研究代表医師
多施設共同研究を実施する場合に、複数の実施医療機関の研究責任医師を代表する研究責任医師
研究分担医師
実施医療機関において、研究責任医師の指導の下に臨床研究に係る業務を分担する医師または歯科医師
原資料等
対象者に対する医薬品等の投与及び診療により得られた臨床所見、観察その他の活動に関する元の記録やデータ(例:診療記録、検査記録、臨床研究の対象者の服薬日誌、投与記録、X 線写真)
個人情報
個人に関する情報で、情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述等により特定の個人を識別できるもの(他の情報と照合することにより、特定の個人を識別できることとなるものを含む)。
疾病等
臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症に加え、臨床検査値の異常や諸症状を含む
実施医療機関
臨床研究が実施される医療機関
実施医療機関の管理者
弘前大学医学部附属病院長(弘前大学医学部附属病院が実施医療機関の場合)
実施計画
臨床研究の詳細な内容や手順等が記載されている研究計画書の要点及び管理に必要な情報が記載されたもの。研究責任(代表)医師が作成し、臨床研究審査委員会に審査を依頼し、厚生労働大臣に提出する、臨床研究の実施に関する計画
主要評価項目報告書
研究責任(代表)医師が、研究計画書につき収集の結果等を取りまとめた一の概要
重大な不適合
臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすものをいう。例えば、選択・除外基準や中止基準、併用禁止療法等の不遵守をいい、臨床研究の対象者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により研究計画書に従わなかったものについては含まない
試料等
人体から取得された試料及び臨床研究に用いる情報
総括報告書
研究責任(代表)医師が、臨床研究の結果等を取りまとめた文書
多施設共同研究
一の研究計画書に基づき複数の実施医療機関において実施される臨床研究
定期報告
特定臨床研究の実施状況について、実施計画に記載された特定臨床研究ごとに、臨床研究審査委員会に報告する。報告は、1年ごとに行わなければならない。
特定臨床研究
臨床研究のうち、臨床研究法(平成29年法律第16号)第2条第2項各号のいずれかに該当するもの
評価書
臨床研究審査委員会が実施計画の審査を行うに当たって確認する、技術専門員が作成する文書
不適合
規則、研究計画書、手順書等の不遵守及び研究データの改ざん、ねつ造等をいう
モニタリング
臨床研究に対する信頼性の確保及び臨床研究の対象者の保護の観点から臨床研究が適正に行われていることを確保するため、当該臨床研究の進捗状況並びに当該臨床研究がこの省令及び研究計画書に従って行われているかどうかについて、研究責任医師が特定の者を指定して行わせる調査
利益相反管理基準
研究責任(代表)医師が、医薬品等製造販売業者等の関与についての適切な取扱いを定める基準
利益相反管理計画
研究責任(代表)医師が、医薬品等製造販売業者等の関与についての適切な取扱いの方法を具体的に定める計画
臨床研究
医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究(当該研究のうち、当該医薬品等の有効性又は安全性についての試験が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。)第80条の2 第2項に規定する治験に該当するものその他厚生労働省令で定めるものを除く。)をいう
臨床研究審査委員会
厚生労働大臣の認定を受けた、臨床研究に関する専門的な知識経験を有する者により構成される委員会で、研究責任(代表)医師が意見を求めた場合、以下の意見業務を行う。(臨床研究法第23条第1項)
ア)実施計画について臨床研究実施基準に照らして審査を行い、特定臨床研究を実施する者に対し、特定臨床研究の実施の適否及び実施に当たって留意すべき事項について意見を述べる業務
イ)疾病等の報告を受けた場合において、当該報告に係る疾病等の原因の究明又は再発防止のために講ずべき措置について意見を述べる業務
ウ)定期報告を受けた場合において、当該報告に係る特定臨床研究の実施に当たって留意すべき事項又は改善すべき事項について意見を述べる業務
エ)その他、当該特定臨床研究を臨床研究実施基準に適合させるために改善すべき事項又は疾病等の発生防止のために講ずべき措置について意見を述べる業務
臨床研究の対象者
研究を実施される者(実施されることを求められ、説明を受けた者を含む)
jRCT
厚生労働省が整備するデータベースJapan Registry of Clinical Trials

研究内容 research content

治験

新しい薬を開発するには様々な試験を行います。その中で人に対して効き目や安全性を確認するステップを治験といいます。

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臨床研究

病気の予防・診断・治療法の改善や病気の原因の解明、患者さんの生活の質の向上を目的として行われる、人を対象とした医学研究のことを臨床研究といいます。

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再生医療

再生医療とは、幹細胞等を用いて、臓器や組織の欠損や機能障害・不全に対し、それらの臓器や組織を再生し、失われた人体機能の回復を目指す医療です。既存の医薬品では治療が難しいものや、治療法が確立されていない疾患に対して新たな治療法となる可能性があります。

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