患者さん・一般の方へ|臨床試験管理センター | 弘前大学医学部附属病院

患者さん・一般の方へ

新しい医薬品が誕生するまで

新しい医薬品が誕生するまで

新薬誕生には長い歳月を必要とします

いろいろな研究で見つけられた「くすりの候補」から、安全で優れた効果を持つ「くすり」が発見されます。

くすりの候補について、まず動物を使って効き目や安全性について詳しく調べます。この動物の試験で、人に対して優れた効き目と安全性が期待されるものだけが選び抜かれます。
しかし、人と動物ではくすりの効き目や副作用(体にとって好ましくない作用)の現れ方が違うことも少なくないため、動物の試験で優れた効き目と安全性を示したものであっても、私たちがすぐに「くすり」として使うことはできません。

そこで、次に人に対してその効き目や安全性を厳しく調べて評価する臨床試験を行う必要があります。この臨床試験の中で、国(厚生労働省)からくすり(医薬品)として認めてもらうために行う試験のことを「治験(ちけん)」と言います。

一般的には、第I相、第II相、第III相の3つのステップがあり、そのすべてをクリアしたものに対して、厚生労働省が効き目や安全性を厳しく審査し、認められたものだけが「新薬」として世の中に出ていきます。

治験の必要性

治験の必要性

新しい「くすり」が世の中に出るためには、その「有効性」と「安全性」が国(厚生労働省)に認められなければなりません。この「有効性」と「安全性」を証明するために、治験が必要となります。

治験は、患者さんの参加なくしては成り立ちません。新しいくすり(医薬品)を世の中に出すためには、患者さんのご協力がぜひとも必要なのです。

現在、病院で使われているくすりも、先に治験に参加していただいた患者さんのご好意により生み出されたものです。治験にご協力していただくことは、最新の医療を受ける大きな機会になるという直接的なメリットに加えて、将来、治験薬が薬として国から認められた時に、同じ病気で苦しまれている多くの患者さんの治療に役立ち、次世代によい薬を残すという、社会貢献につながります。

患者さんの人権と安全への配慮

患者さんの人権と安全への配慮

治験は患者さんが最新の治療を受ける大きな機会となりますが、一方では研究的な側面も持ち合わせているため、患者さんの人権や安全が最大限に配慮されなければなりません。そのために、治験は、厚生労働省の定めた大変厳格なルール「医薬品の臨床試験の実施に関する基準(Good Clinical Practice、以下GCPと略します)」に従って行われています。

このGCPには、患者さんの人権と安全性が厳格に守られること、また、医薬品の開発が科学的に行われ、開発中の医薬品の情報が正確に収集されるための基準が定められています。

治験に参加する製薬企業、医師、病院はこのGCP(省令)を厳重に守り、治験を適正に行わなければなりません。

患者さんの人権については、以下のことがあげられます

  1. 治験を担当する医師又は治験協力者(治験専門のスタッフ)は、患者さんに治験の目的や内容について十分に説明します。治験に参加するかしないかは患者さんの自由です。
  2. 患者さんが治験の参加を断っても、それにより不利な扱いを受けることはありません。また、一度治験の参加を決めた後でも、いつでも、どのような理由でも参加をとりやめることができます。
  3. 治験に参加して頂いた患者さんのプライバシー(名前、住所や病気に関すること)は厳重に守られます。

治験の安全性については、以下のことがあげられます

  1. 治験に参加して頂いている間に、患者さんにお伝えしたほうが良いと判断される服薬中の治験薬に関する新しい情報(今まで知られていなかった効果や副作用の報告など)が得られた場合には、引き続いて治験にご協力していただけるかどうかを患者さんに確認します。
  2. 治験では検査や診察を行い、安全性には十分な注意を払っていますが、もし何らかの異常があった場合には適切な治療が受けられます。

治験の長所・短所

治験に参加するメリット・デメリットとしては、以下のことが挙げられます。

メリット

  • 新しい治療を受けるチャンスがあります。
  • 新しい「くすり」の誕生に協力することで、社会貢献ができます。
  • 通常の治療よりも詳細な診察や検査が行われ、病気の状態や検査結果について詳しく説明を受けられます。
  • 治験によっては、診察費や検査代がいつもより少なくなったり、負担軽減費が支払われることもあります。

デメリット

  • 治験中は体調に変化がないか慎重に診察するため、来院や検査の回数が多くなることがあります。
  • くすりの飲み方や生活の仕方など、守らなくてはいけないことがあります。
    ※食べてはいけないものや一緒に飲んではいけないくすりもあります。
  • まれに、これまで知られていなかった副作用が現れることがあります。

現在当院で行われている治験

診療科 対象疾患
消化器、血液、膠原病内科 潰瘍性大腸炎
循環器、腎臓内科 高血圧
呼吸器内科、感染症科 肺がん
呼吸器内科、感染症科 急性呼吸窮迫症候群(ARDS)(再生医療)
神経科精神科 自閉症スペクトラム症候群(医師主導治験)
消化器、乳腺、甲状腺外科 分割手術症例
整形外科 膝関節軟骨欠損症(再生医療)
整形外科 外傷性軟骨損傷、離断性骨軟骨炎(再生医療)
泌尿器科 腎細胞がん術後
泌尿器科 転移性去勢抵抗性前立腺がん
泌尿器科 転移性尿路上皮がん
泌尿器科 進行性腎細胞がん
泌尿器科 局所進行性又は転移性尿路上皮がん
泌尿器科 局所進行性又は転移性尿路上皮がん
泌尿器科 筋層非浸潤性膀胱がん
泌尿器科 進行性尿路上皮がん
泌尿器科 尿路上皮がん
泌尿器科 局所進行性又は転移性尿路上皮がん
泌尿器科 筋層非浸潤性膀胱がん
泌尿器科 進行性又は転移性腎細胞がん
泌尿器科 筋層浸潤性膀胱がん
脳神経外科 動脈瘤性くも膜下出血(コイリング術)
脳神経外科 動脈瘤性くも膜下出血(クリッピング術)
脳神経外科 急性期脳梗塞(再生医療)
腫瘍内科 食道がん
腫瘍内科 胃腺がん、胃食道接合部腺がん

研究内容 research content

治験

新しい薬を開発するには様々な試験を行います。その中で人に対して効き目や安全性を確認するステップを治験といいます。

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臨床研究

病気の予防・診断・治療法の改善や病気の原因の解明、患者さんの生活の質の向上を目的として行われる、人を対象とした医学研究のことを臨床研究といいます。

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再生医療

再生医療とは、幹細胞等を用いて、臓器や組織の欠損や機能障害・不全に対し、それらの臓器や組織を再生し、失われた人体機能の回復を目指す医療です。既存の医薬品では治療が難しいものや、治療法が確立されていない疾患に対して新たな治療法となる可能性があります。

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