センターについての新着情報

• 2026.08.20ホームページリニューアルのお知らせ
• 2025.06.02センター名称変更のお知らせ
• 2020.09.23IRB申請書類の押印について

• センター長挨拶
• 組織図
• 各部門の業務
• 沿革

センター長挨拶

弘前大学医学部付属病院における臨床研究推進センター組織体制

各部門の業務

センター事務局

事務部門

事務部門では、企業主導治験や医師主導治験に関する契約書や審査書類の作成補助・管理、治験に係る費用の管理、医薬品等臨床研究審査委員会（IRB）の運営など、研究を支えるさまざまな業務を担当しています。また、認定臨床研究審査委員会や再生医療等委員会といった各種委員会の運営にも関わり、研究が適切かつ円滑に行われるよう支援しています。治験依頼者やCRO（開発業務受託機関）、医師、院内関係部署と連携しながら、当院の研究活動の基盤を支えています。さらに、2026年度より病院高度研究支援員（Hospital Advanced Research Assistant）を配置し、研究者が臨床研究に取り組みやすい環境づくりを進めています。

• 治験（医師主導を含む）依頼手続きの補助
• 治験費用への対応
• 医薬品等臨床研究審査委員会（IRB）に係る要件調査および関連文書作成
• 必須文書保管・管理
• 治験依頼者のモニタリング・監査への協力
• 被験者募集の取り組み
• 臨床研究審査委員会事務局業務
• 再生医療等委員会事務局業務 など

治験支援部

治験薬管理部門

• 治験薬の調剤および管理（搬入，回収等）
• 処方オーダリングにおけるマスター登録
• モニタリング・監査への対応 など

CRC部門

治験支援部および臨床研究支援部のCRC部門では、「治験・臨床研究コーディネーター（CRC）」と呼ばれる専門スタッフが、関連法令や実施計画書に基づき、治験や臨床研究に参加される患者さんやご家族に寄り添って支援を行っています。医師、看護師、薬剤師、検査部門などの院内スタッフに加え、治験依頼者やCRO（開発業務受託機関）などとも連携し、安全性に配慮しながら治験および臨床研究が円滑に進むよう調整を行っています。

1. 被験者に関する業務（医学的判断を伴わない）
   • 患者データベースを用いた候補患者数の把握，適格性確認，被験者登録
   • 治験の説明と同意の取得補助（インフォームド・コンセントの補助）
   • 受診スケジュールの管理
   • 被験者ケア，相談窓口としての対応
   • 有害事象のチェックと治験責任（分担）医師への報告
   • 症例報告書作成の補助 など
2. 治験チームの調整業務
   • 各種ミーティングの開催準備
   • 治験関連部門への説明
   • 治験薬管理者，臨床検査担当者および治験依頼者との連絡・協議
   • モニタリング・監査への対応 など

臨床研究支援部

CRC部門

1. 被験者に関する業務（医学的判断を伴わない）
   • 試験の説明と同意の取得補助（インフォームド・コンセントの補助）
   • 受診スケジュールの管理
   • 被験者ケア，相談窓口としての対応
   • 疾病等のチェックと試験責任（分担）医師への報告
   • 症例報告書作成の補助 など
2. 試験チームの調整業務
   • 必要に応じて各種ミーティングの開催準備
   • 試験関連部門への説明
   • 試験薬管理者，臨床検査担当者および研究代表者等との連絡・協議
   • モニタリング・監査への対応 など

   ※なお、臨床研究におけるCRCの支援内容および費用については、相談のうえで決定します

沿革

研究内容 research content