当院では、IRB審査が必要です。契約手続きはIRB承認後に行います。
IRB申請については、「申請書類について」をご参照ください。IRBで受け入れを決定した場合は、当院管理課研究支援担当と契約内容を最終調整の上、契約を締結することになります。契約締結日から契約内容の効力が生じ製造販売後調査を開始できることになります。

可能です。まずは対象診療科の責任医師候補となる医師に、当該医薬品の使用意思および使用成績調査実施についてご了解を得てください。

可能です。レトロスペクティブ調査が必要な場合は、申請時に当センター担当者までお知らせください。

研究費の返還はできません。新規申請時は、研究期間内に無理なく終了できる症例数、調査票作成部数を見込むようにしてください。症例数および調査票作成部数の追加は、随時受け付け可能です。

症例数を追加する場合も、IRBへの申請が必要です。IRB承認後に変更契約の手続きを行います。必要書類については、「申請書類について」をご参照ください。

調査分担医師の変更は審査の対象ではありませんので、変更後の【製造販売後調査分担医師リスト】をご提出ください。直近のIRBで報告します。

症例登録のみの調査へ移行した場合であっても、契約は継続していただく必要があります。症例登録が不要となった場合は、終了報告書をご提出ください。

申請書類と併せて電子データをご提出ください。事務局にて内容を確認し、記載内容に問題がなければ、IRB承認後に当院管理課研究支援担当が最終確認を行います。

当院の「製造販売後調査に関する覚書」をご作成ください。

当院では「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」および「医療機器業界における医療機関等との透明性ガイドライン」で公開対象となる情報について、公開することを承諾しています。これに伴い、会員企業となっている各社と当院において、公開に係る覚書等の締結は不要です。

整理番号、症例数、症例部数、契約終了日、金額および住所に含まれる数字については、表記統一のため全角数字でご記載ください。また、診療科名に含まれる区切り文字は「/」ではなく、「，」を使用してご記載ください。

（案）の提出時は、電子データをお送りください。契約内容に問題がなければ、IRB承認後に当院管理課研究支援担当より、印刷および押印についてご連絡いたします。会社印および代表者印を押印した契約書2部を研究支援担当へご返送いただきます。なお、契約締結日の日付記入および責任医師の押印については、当院で対応いたします。

契約締結後、依頼者様宛てに請求書を送付いたします。請求書に記載の納付期限までにお振込みください。なお、納付期限までに納付が確認できない場合は、延滞金が発生しますのでご注意ください。