治験・製造販売後臨床試験の申請・実施にあたっては以下の手順書ならびに書式を使用します。
書式1から書式18、参考書式1、参考書式2は統一書式となります。
治験の実施計画等変更申込書の提出方法について
治験実施計画書、症例報告書、治験薬概要書が改訂になった場合
- 治験に関する変更申請書・・・書式10
- 改訂になったものの原本（1部）
- 変更事項がわかる一覧表等
責任医師、分担医師を変更する場合
- 治験に関する変更申請書・・・書式10
- 履歴書・・・書式1（責任医師の変更の場合のみ必須。分担医師の変更の場合は不要。）
- 治験分担医師・治験協力者リスト・・・書式2
症例数を追加する場合
- 治験に関する変更申請書・・・書式10
- 被験薬管理経費ポイント算出表・・・別添5
- 治験の費用の負担について説明した文書
- 治験経費算出表（審議資料ではないが、金額確認のため。）
契約期間を延長する場合
- 治験に関する変更申請書・・・書式10
各種手順書・書式について
治験・製造販売後臨床試験
| 受託研究(治験)の受入れについて | 一括ダウンロード 受託研究(治験)の受入れについて_2025.8[ZIP] |
|---|---|
| 受託研究(治験)の受入れについて_2025.8 | |
| 6_治験概要(提出書類6) | |
| 7_治験の費用の負担について説明した文書(提出書類7) | |
| 10_同種同効薬リスト見本(提出書類10) | |
| 11_弘前大同意書見本_2021.12 |
※過去の「治験経費算定要領」「受託研究(治験)の受入れについて」はこちら
経費関係_20220601～[ZIP]
経費関係_20210901～[ZIP]
| 押印省略 | 治験等に係る書類における押印省略の運用について |
|---|
IRB
| 規定・手順書 | 一括ダウンロード IRB規程・手順書[ZIP] |
|---|---|
| 規程 | 弘前大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会規程 |
| 手順書 | 040_IRBの業務手順書_2021.12.8 |
| 040_変更対比表_IRBの業務手順書_2021.12.8 |
SDV・監査
| 手順書・様式 | 一括ダウンロード モニタリング・監査に関する手順書[ZIP] |
|---|---|
| 手順書 | 070_SDV監査に関する手順書_20160713 |
| 様式 | (参考書式3)システム操作申請書_2025 |
| (書式22)ID利用申請書_(宛て先)病院長・医療情報部長_202010 | |
| 直接閲覧結果報告書 |