新しい医薬品が誕生するまで
新薬誕生には長い歳月を必要とします
いろいろな研究で見つけられた「くすりの候補」から、安全で優れた効果を持つ「くすり」が発見されます。
くすりの候補について、まず動物を使って効き目や安全性について詳しく調べます。この動物の試験で、人に対して優れた効き目と安全性が期待されるものだけが選び抜かれます。
しかし、人と動物ではくすりの効き目や副作用（体にとって好ましくない作用）の現れ方が違うことも少なくないため、動物の試験で優れた効き目と安全性を示したものであっても、私たちがすぐに「くすり」として使うことはできません。
そこで、次に人に対してその効き目や安全性を厳しく調べて評価する臨床試験を行う必要があります。この臨床試験の中で、国（厚生労働省）からくすり（医薬品）として認めてもらうために行う試験のことを「治験（ちけん）」と言います。
一般的には、第I相、第II相、第III相の3つのステップがあり、そのすべてをクリアしたものに対して、厚生労働省が効き目や安全性を厳しく審査し、認められたものだけが「新薬」として世の中に出ていきます。
治験の必要性
新しい「くすり」が世の中に出るためには、その「有効性」と「安全性」が国（厚生労働省）に認められなければなりません。この「有効性」と「安全性」を証明するために、治験が必要となります。
治験は、患者さんの参加なくしては成り立ちません。新しいくすり（医薬品）を世の中に出すためには、患者さんのご協力がぜひとも必要なのです。
現在、病院で使われているくすりも、先に治験に参加していただいた患者さんのご好意により生み出されたものです。治験にご協力していただくことは、最新の医療を受ける大きな機会になるという直接的なメリットに加えて、将来、治験薬が薬として国から認められた時に、同じ病気で苦しまれている多くの患者さんの治療に役立ち、次世代によい薬を残すという、社会貢献につながります。
患者さんの人権と安全への配慮
治験は患者さんが最新の治療を受ける大きな機会となりますが、一方では研究的な側面も持ち合わせているため、患者さんの人権や安全が最大限に配慮されなければなりません。そのために、治験は、厚生労働省の定めた大変厳格なルール「医薬品の臨床試験の実施に関する基準（Good Clinical Practice、以下GCPと略します）」に従って行われています。
このGCPには、患者さんの人権と安全性が厳格に守られること、また、医薬品の開発が科学的に行われ、開発中の医薬品の情報が正確に収集されるための基準が定められています。
治験に参加する製薬企業、医師、病院はこのGCP（省令）を厳重に守り、治験を適正に行わなければなりません。
患者さんの人権については、以下のことがあげられます
- 治験を担当する医師又は治験協力者（治験専門のスタッフ）は、患者さんに治験の目的や内容について十分に説明します。治験に参加するかしないかは患者さんの自由です。
- 患者さんが治験の参加を断っても、それにより不利な扱いを受けることはありません。また、一度治験の参加を決めた後でも、いつでも、どのような理由でも参加をとりやめることができます。
- 治験に参加して頂いた患者さんのプライバシー（名前、住所や病気に関すること）は厳重に守られます。
治験の安全性については、以下のことがあげられます
- 治験に参加して頂いている間に、患者さんにお伝えしたほうが良いと判断される服薬中の治験薬に関する新しい情報（今まで知られていなかった効果や副作用の報告など）が得られた場合には、引き続いて治験にご協力していただけるかどうかを患者さんに確認します。
- 治験では検査や診察を行い、安全性には十分な注意を払っていますが、もし何らかの異常があった場合には適切な治療が受けられます。
治験の長所・短所
治験に参加するメリット・デメリットとしては、以下のことが挙げられます。
メリット
- 新しい治療を受けるチャンスがあります。
- 新しい「くすり」の誕生に協力することで、社会貢献ができます。
- 通常の治療よりも詳細な診察や検査が行われ、病気の状態や検査結果について詳しく説明を受けられます。
- 治験によっては、診察費や検査代がいつもより少なくなったり、負担軽減費が支払われることもあります。
デメリット
- 治験中は体調に変化がないか慎重に診察するため、来院や検査の回数が多くなることがあります。
- くすりの飲み方や生活の仕方など、守らなくてはいけないことがあります。
※食べてはいけないものや一緒に飲んではいけないくすりもあります。 - まれに、これまで知られていなかった副作用が現れることがあります。
現在当院で行われている治験
| 診療科 | 対象疾患 |
|---|---|
| 消化器内科、血液内科、免疫内科 | 潰瘍性大腸炎 クローン病 好酸球増多症候群 全身性エリテマトーデス |
| 循環器内科、腎臓内科 | 急性冠症候群 急性心筋梗塞 心血管疾患 心房細動 IgA腎症 |
| 呼吸器内科、感染症科 | がん悪液質 肺癌 肺サルコイドーシス 気管支拡張症 |
| 内分泌内科、糖尿病代謝内科 | 先端巨大症 下垂体性巨人症 |
| 脳神経内科 | パーキンソン病 慢性炎症性脱髄性多発神経炎 多巣性運動ニューロパチー 脊髄小脳変性症 |
| 腫瘍内科 | 胃癌 食道胃接合部癌 |
| 神経科精神科 | 統合失調症 |
| 整形外科 | 膝関節軟骨欠損症 膝前十字靭帯損傷 変形性膝関節症 半月板損傷 |
| 皮膚科 | 天疱瘡 悪性黒色腫 |
| 泌尿器科 | 膀胱癌 前立腺癌 尿路上皮癌 |
| 眼科 | 糖尿病黄斑浮腫 |
| 耳鼻咽喉科頭頸部外科 | 扁平上皮癌 |
| 脳神経外科 | リンパ腫 |